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北京市春立正达医疗器械股份有限公司纯化水系统符合GMP标准采用三达水纯水机
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1.1本方案涉及的流程及设备是为了满足:贵公司研发生产工艺用水项目,要求如下: 1.1.1产水用途:器械生产工艺纯化水,符合GMP认证。 1.1.2系统总进水量:预处理:1. 5m3/hr 1.1.3系统出力:一级RO纯水处理:0.75m3/hr;回收率:60%; 二级RO纯水处理:0.50m3/hr;回收率:75%; EDI 纯水处理:0.50m3/hr;回收率:90% 1.1.4终端产水水质:EDI电阻率:≥15MΩ.CM 电导率≤0.05μs/cm 终端用水点水质:电导率≤0.80μs/cm 1.1.5运行方式:自动运行(并具备手动操作功能)。 1.1.6供水方式:连续产出(24小时运行)。 1.2本方案主要依据如下: 1.2.1原水水源:自来水 1.2.2原水设计温度:25℃ 1.2.3原水水质分析:用户提供的原水水样(水质分析报告见附件)。 1.2.4设计界线:原水箱装置进口至成品水箱出口(详见控制点的工艺流程图)。 |