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北京生命科学园区-北京质肽生物纯化水系统应用


地点:北京昌平生命科学园

纯化水机型号:RO-EDI-500L

安装时间:2023年8月

符合标准:c-GMP

文件提供:EN-URS-002 (02版)纯化水制备系统用户需求.pdf

设备验证提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件

纯化水机

产能需求

序号

描述

要求

响应

URS01-1

二级反渗透加EDI纯化水制备系统

产水量:250L/h 

必需

 

产水水质需求

序号

描述

要求

响应

URS01-2

纯化水制备系统的设计基于如下水质情况:

原水北京供水公司提供。

必需

 

URS01-3

纯化水设备产水质量应符合中国药典最新标准要求,其中:

pH值在5.0~7.0之间

电导率1.0µs/cm

TOC≤500PPb

微生物≤30cfu/ml

产水水温控制在18~25℃范围内

必需

 

工艺要求

总体工艺需求

序号

描述

要求

响应

URS02-1 

整体工艺至少采用:

原水罐多介质过滤器活性炭过滤器软化过滤器保安过滤器双级RO→EDI系统纯化水储罐纯化水供水泵抛光混床紫外灯用水点

臭氧

或者提供经我司确认的最新的符合cGMP要求的成熟的工艺。

配有必要的加药、清洗和消毒等装置。

必需