小型纯水机-三达纯化水机

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，比如说：新版GMP规范对偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等其内容作了更深一层次要求和规定，新版GMP规范也增加了许多新的内容，如：① 对于药品生产管理人员的要求，新版GMP更明确化。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。② 文件管理部分，把质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。③ 质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求系统的写入了GMP规范条文中。  

 二、强化了对软件的要求。2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

三、新版GMP规范对原料、辅料、包装材料等都有了专门的管理体系，对这些概念更有明确的说明。 GMP对洁净区限入人员的管理方面也作出了强调，在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。GMP对温湿度及压差的管理要求要具有真实性，对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。要求其真实性、可靠性 。2010年修订版GMP规范对洁净室的要求做了大量的调整，对于校准的内容，温度计、pH计的校准都作了具体的规范。

四.对风险管理、风险评估有了进一步的认识。新版GMP新增加这项来确保药品的生产过程监控，从而使药品生产规范化更进一步保证药品的生产质量。

五．“电子监管码时代”也算是最近几年加强药品安全监管的一大举措。国家加大对基本药物的监管，公司也正在试用。

六.通过老师对新版GMP的讲解和参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固，本次学习仍然还有很多不理解的地方，对于GMP的运用和执行，还要慢慢的摸索。

         总之，通过本次GMP的学习和讨论，相信对我们以后GMP认证会有很大的帮助。在即将面临GMP申报的此时，我们对新版GMP还有很多了解不够，在以后的实际操作中我们要把GMP每一条吃透，才能在制药行业中具有立足之本。在以后的工作中我们要时时刻刻以GMP规范来指导我们工作。