小型纯水机-三达纯化水机

纯化水设备在进行GMP认证过程中碰到的实际问题
以下出现的的问题，是一家医疗器械行业以前购纯化水设备，在GMP认证过程中出现的问题，制药企业及医疗器械企业在购买设备提应注意避免类似的情况出现：
纯化水没有安装PID图
纯水站没有贴取样点编号
纯化水中需要加上用水点编号；一楼纯化水储罐上面管道无流向标识；
纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强
纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。

1.没有做定期的回顾评估（纯化水系统已经使用了一年多，还没有进行年度回顾。）。
2.臭氧灭菌时没规定纯化水水位高底对灭菌效果的影响。
3.理化性质检测的周期时间不一致。方案上是7天一周期，而检测记录有6天和8天两种不统一现象
4.记录中没有体现臭氧和微生物取样检测的时间。
5.有不合格的点出现偏差，没有偏差验证。"
4.纯化水储罐取水尽量取靠近储罐的水；总送取水取泵后面靠近泵的纯化水；
5.纯化水臭氧灭菌水位高低对灭菌效果的影响没有验证；
6.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
纯化水灌及焊接不符合要求，
纯化水无取样记录；纯化水回水处应安装流量计
纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
"纯化水系统的验证
纯化水不制水时存在一段死水，就是从EDI出来到纯化水罐这段，验证时这点经常有问题。
纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明；
纯化水房洁净压缩空气需添加过滤器；纯化水罐的排水管没有坡度；所有的管道阀门需要有编号；管道接口不要使用卫生接口；纯化水罐上面的呼吸器要有验证和完整的性能检测；储水罐及管道需自动焊接，手工焊接需要有检测，证明其合格；有些电焊的地方生锈，无法保证水有没有被污染。
储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计