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三达风采

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通过2010版GMP验证的文件《GMP验证文件》-目录
1、验证方案概述
2、纯化水系统的基本组成
3、纯化水系统的主要技术参数
4、纯化水系统验证的目的
5、纯化水系统验证标准
6、纯化水系统验证的内容及方法
6.1、纯化水系统的安装验证
6.2、纯化水系统的安装验证
6.3、纯化水系统的性能验证
    7、纯化水系统灭菌验证
    8、纯化水系统的连续监测
    8.1、 目的
    8.2 、取样频率、取样点
    8.3 、纯化水监控标准
    8.4 、检验方法
    8.5 、三个验证周期水质监测情况
    9、验证时间
    10、验证报告的最终批准
    11、再验证
    12、验证评价、建议和审批