产品视频在线介绍

更多

三达风采

更多
  网站首页 >> 药典要设计指南  
北京对全市医疗器械五整治期间的风险隐患整改落实、不合格产品和相关企业整改、投诉举报核查、违法违规行为查处、建立完善制度机制等情况开展了全面检查工作,取得阶段性成果
核查107家问题医疗器械生产企业:
医疗器械“五整治”专项行动中发现107家医疗器械生产企业存在问题,集中在产品的说明书、合格证、外部标记不符合规定等,经核查,106家企业按要求完成整改。检查全市体外诊断试剂及避孕套生产企业检查46家体外诊断试剂生产企业,对7家企业存在问题的企业要求进行整改。在纯化水系统方不合格也有一部份,做为三达水是一家专注纯化水系统开发设计,安装,认证通过不一体有纯化系统企业,此外,还对全市一家避孕套生产企业进行检查和提出对系统整改要求。
检查276家使用体外诊断试剂的医院对276家使用体外诊断试剂的医院进行检查,对29家存在问题的医院现场提出整改要求,对2家涉嫌违法违规的医院进行调查处理。
核查160家存在问题的医疗机构针对2014年医疗器械“五整治”专项行动中发现问题集中在产品验收记录不全、使用单位未留存个别产品有效资质的160家医疗机构进行了核查,医疗机构均按要求完成整改。——完成30家单位抽验不合格产品的整改工作
对2014年抽验工作中发现不合格产品的25家生产企业和5家医疗机构进行核查,30家单位针对不合格产品采取了相应处置措施和整改措施
受理269件举报投诉
受理医疗器械“五整治”期间接到的医疗器械举报投诉269件,立案调查11件,所有投诉举报办理完毕。
下一步将继续对“五整治”专项行动中案件办理及问题整改落实情况进行完善,切实巩固“五整治”工作成果,同时进一步分析医疗器械市场存在的风险因素,开展有针对性的风险控制措施。